Các Tiêu Chuẩn Quốc Tế Cần Thiết Cho Phòng Thí Nghiệm

Khi bắt đầu set up và vận hành một phòng thí nghiệm, việc tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế là điều rất quan trọng để đảm bảo kết quả chính xác, an toàn. Có nhiều chứng nhận thường được áp dụng cho phòng thí nghiệm, trong đó phổ biến nhất là ISO/ IEC 17025, ISO 15189, ISO 13485, GLP, GMP và BSL. Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu ý nghĩa và lợi ích của từng chứng nhận để thấy rõ vì sao chúng cần thiết cho hoạt động của một phòng lab.

1. Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế quy định yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (General Requirements for the competence of testing and calibration laboratories). Đây là hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO (International Organization for Standardization) ban hành.

Việc áp dụng ISO/IEC 17025 giúp phòng thí nghiệm đảm bảo kết quả chính xác, hợp lệ và tin cậy. Hệ thống này hỗ trợ quá trình kiểm tra và hiệu chuẩn được thực hiện nhất quán theo chuẩn mực toàn cầu.

Lợi ích của ISO/IEC 17025

• Thiết lập chuẩn mực toàn cầu về chất lượng và độ tin cậy của phòng thí nghiệm
• Nâng cao niềm tin vào kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn, cả trong nước và quốc tế
• Tạo điều kiện thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác bằng cách tạo ra sự chấp nhận rộng rãi hơn đối với kết quả
• Giảm nhu cầu thử nghiệm lại, tiết kiệm thời gian và nguồn lực

2. Tiêu chuẩn ISO 15189 (Áp dụng cho lĩnh vực y tế):

ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế do ISO thiết lập, quy định các yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực trong các phòng xét nghiệm y tế. Mục tiêu chính của ISO 15189 là đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, kịp thời và đáng tin cậy, từ đó nâng cao chất lượng chăm sóc bệnh nhân và củng cố niềm tin vào dịch vụ chẩn đoán.

ISO 15189 chủ yếu áp dụng cho các phòng xét nghiệm y tế như ngân hàng máu, phòng xét nghiệm miễn dịch, vi sinh, nhưng cũng có thể mở rộng cho một số dịch vụ chẩn đoán khác, bao gồm chẩn đoán hình ảnh, liệu pháp hô hấp.

Ngoài ra ISO 15189 bao gồm các điều khoản cụ thể cho xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POCT). Ban đầu ISO 15189 được ISO giới thiệu vào năm 2003 và được phát triển với sự hợp tác của Ủy ban Kỹ thuật ISO/TC 212 và CEN/TC 140, tiêu chuẩn này đã trải qua lần sửa đổi thứ tư vào năm 2022. Phiên bản năm 2022 này phù hợp về mặt cấu trúc với ISO/IEC 17025:2017 và kết hợp các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 22870 để cung cấp một phương pháp tiếp cận POCT hoàn toàn tích hợp.

ISO 15189 được xây dựng dựa trên các nguyên tắc nền tảng của ISO 9001, một tiêu chuẩn đặt ra các yêu cầu chung về quản lý chất lượng áp dụng cho mọi ngành. ISO 15189 cũng kết hợp và điều chỉnh các yêu cầu về năng lực kỹ thuật của ISO/IEC 17025, vốn thường được sử dụng cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, vào bối cảnh chẩn đoán y tế.

Điểm đáng chú ý là phiên bản ISO 15189 năm 2022 đưa ra những sửa đổi quan trọng như tích hợp tư duy dựa trên rủi ro và các thực hành quản lý rủi ro có cấu trúc phù hợp với ISO 22367 (Phòng xét nghiệm y tế – Ứng dụng quản lý rủi ro cho phòng xét nghiệm y tế) và ISO 35001 (Quản lý rủi ro sinh học cho phòng xét nghiệm và các tổ chức liên quan khác). Phiên bản 2022 cũng làm rõ các vai trò vận hành quan trọng, bao gồm trách nhiệm của giám đốc phòng xét nghiệm. Ngoài ra, các yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) đã được sắp xếp lại đến cuối tài liệu, phản ánh bố cục của ISO/IEC 17025 để đảm bảo tính nhất quán.

Tiêu chuẩn ISO 15189 rất cần thiết cho các phòng xét nghiệm y tế vì nó đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và năng lực kỹ thuật, ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn của bệnh nhân, độ chính xác của chẩn đoán và uy tín của tổ chức. Tiêu chuẩn ISO 15189 yêu cầu xác minh và xác nhận các quy trình xét nghiệm, độ chính xác của phép đo và kết quả có thể truy xuất nguồn gốc, từ đó giảm thiểu các lỗi chẩn đoán có thể làm chậm trễ việc điều trị hoặc gây hại. Độ chính xác của kết quả xét nghiệm đạt được thông qua việc xác minh và xác nhận nghiêm ngặt các phương pháp, hiệu chuẩn thiết bị, quy trình xử lý mẫu được xác định và đội ngũ nhân viên có năng lực, được hỗ trợ bởi kiểm soát chất lượng nội bộ và đánh giá chất lượng bên ngoài.

3. Tiêu chuẩn ISO 13485 (Áp dụng cho trang thiết bị y tế)

ISO 13485 là tiêu chuẩn được công nhận quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trong thiết kế và sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này nêu rõ các yêu cầu cụ thể giúp các tổ chức đảm bảo thiết bị y tế của họ đáp ứng cả nhu cầu của khách hàng và quy định về an toàn và hiệu quả.

Tiêu chuẩn ISO 13485 rất quan trọng đối với các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế vì nó thiết lập một khuôn khổ để đảm bảo thiết kế, phát triển, sản xuất và cung cấp thiết bị y tế một cách nhất quán, an toàn cho mục đích sử dụng. Tiêu chuẩn này hỗ trợ đáp ứng các yêu cầu quy định nghiêm ngặt và quản lý rủi ro, đồng thời đảm bảo các thông lệ tốt nhất trong sản xuất thiết bị y tế. Đây không chỉ tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận thị trường trên khắp các quốc gia mà còn củng cố niềm tin giữa các bên liên quan thông qua cam kết rõ ràng về an toàn và chất lượng.

Lợi ích:

• Nâng cao quản lý rủi ro: Cung cấp các phương pháp có hệ thống để xác định và giảm thiểu rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và người dùng.
• Tuân thủ quy định: Giúp các tổ chức đáp ứng các yêu cầu quy định nghiêm ngặt dành riêng cho sản xuất thiết bị y tế, yếu tố then chốt cho việc tiếp cận thị trường và thương mại toàn cầu.
• Hiệu quả hoạt động: Hợp lý hóa quy trình để cải thiện hiệu suất và hiệu suất tổng thể, giảm thiểu lãng phí và tăng năng suất.
• Tiếp cận thị trường: Tạo điều kiện thuận lợi cho việc thâm nhập thị trường toàn cầu với sự tuân thủ tiêu chuẩn, nâng cao lợi thế cạnh tranh.
• Nâng cao uy tín: Xây dựng uy tín và niềm tin với các bên liên quan, bao gồm cơ quan quản lý, khách hàng và người dùng cuối, thông qua việc tuân thủ đã được chứng minh đối với tiêu chuẩn chất lượng được công nhận trên toàn cầu.

4. Tiêu chuẩn GLP (Thực hành tốt phòng thí nghiệm – Good Laboratory Practice)

GLP là tiêu chuẩn tối thiểu được sử dụng để đánh giá việc thực hiện đúng các nghiên cứu an toàn trên động vật, trong môi trường phi lâm sàng, áp dụng cả thử nghiệm in vivo và in vitro.

GLP tạo nền tảng cho việc tiến hành nghiên cứu một cách có kiểm soát, minh bạch và nhất quán, đảm bảo chất lượng cũng như tính toàn vẹn của dữ liệu. Những dữ liệu này không chỉ phục vụ cho nghiên cứu nội bộ mà còn có thể được sử dụng trong hồ sơ nộp lên cơ quan quản lý.

Các quy định của GLP không chỉ giúp đảm bảo chất lượng dữ liệu mà còn có thể giúp hình thành khuôn khổ để tạo điều kiện cho việc tái cấu trúc nghiên cứu khi dữ liệu được xác định là thuận lợi cho việc tiếp tục nghiên cứu về một chất hoặc sản phẩm thuốc mới. Vì các quy định của GLP thường được sử dụng trong phòng thí nghiệm, các hợp chất và chất thuốc mới trước tiên phải được thử nghiệm về tính an toàn thông qua các nghiên cứu phi lâm sàng. 

Việc có nền tảng vững chắc về chất lượng và nhận thức về quy định này, ngay cả trong giai đoạn đầu của quá trình nghiên cứu phát triển, có thể giúp đảm bảo dữ liệu được tạo ra có chất lượng cao nhất, dẫn đến kết quả nghiên cứu tốt hơn và hiệu quả hơn khi các sản phẩm mới được đưa ra thị trường.

Các yếu tố cốt lõi của GLP:

• Tổ chức và nhân sự: Phân định rõ vai trò, trách nhiệm và đào tạo đầy đủ.
• Cơ sở hạ tầng và thiết bị: Đảm bảo tiêu chuẩn, được hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ.
• Quy trình thao tác chuẩn (SOPs): Chuẩn hóa từng bước để giảm sai sót.
• Tài liệu và hồ sơ: Ghi chép chính xác, đầy đủ, dễ dàng truy xuất.
• Hệ thống đảm bảo chất lượng (QA): Kiểm soát độc lập việc tuân thủ GLP.
• Báo cáo nghiên cứu: Rõ ràng, trung thực, có xác nhận chính thức.

5. Tiêu chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt – Good Manufacturing Practice)

GMP bao gồm các quy định được thiết kế để đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng. GMP đặc biệt quan trọng trong giai đoạn sản xuất, đặc biệt đối với dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm và mỹ phẩm.

Các khía cạnh chính của GMP:

• Quy trình sản xuất: GMP yêu cầu các quy trình sản xuất được xác định rõ ràng và kiểm soát chặt chẽ. Các quy trình này rất cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm và tính đồng nhất từ ​​lô này sang lô khác.
• Cơ sở vật chất và thiết bị: Môi trường sạch sẽ và được kiểm soát, cùng với thiết bị được bảo trì đúng cách, là điều cần thiết để ngăn ngừa nhiễm bẩn và đảm bảo tính đồng nhất của sản phẩm. Cơ sở vật chất phải được thiết kế để giảm thiểu rủi ro và cho phép vệ sinh và bảo trì kỹ lưỡng.
• Kiểm soát chất lượng: Việc giám sát và kiểm tra liên tục sản phẩm để đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quy định là nền tảng của GMP. Điều này bao gồm kiểm soát trong quá trình sản xuất, kiểm tra sản phẩm cuối cùng và kiểm tra độ ổn định để đảm bảo sản phẩm đáp ứng tất cả các thông số kỹ thuật bắt buộc.
• Tài liệu và hồ sơ: Tài liệu chi tiết cho mọi khía cạnh của quy trình sản xuất, bao gồm hồ sơ lô, là cần thiết để truy xuất nguồn gốc và giải trình. Điều này đảm bảo rằng mọi vấn đề đều có thể được truy xuất nguồn gốc và các hành động khắc phục có thể được thực hiện hiệu quả.

Các nguyên tắc cơ bản của GMP

• Nhà xưởng và thiết bị: Thiết kế phù hợp, vệ sinh, bảo trì định kỳ.
• Nguyên liệu và bao bì: Kiểm soát nguồn gốc, chất lượng trước khi sử dụng.
• Quy trình sản xuất chuẩn hóa (SOPs): Hướng dẫn chi tiết, thống nhất.
• Kiểm soát chất lượng (QC): Thử nghiệm, giám sát chất lượng trong từng công đoạn.
• Nhân sự: Được đào tạo, có đủ năng lực chuyên môn.
• Tài liệu và hồ sơ: Ghi chép minh bạch, truy xuất dễ dàng.
• Hệ thống quản lý rủi ro: Ngăn ngừa sai sót và xử lý sự cố kịp thời.

6. Tiêu chuẩn BSL (Các cấp độ an toàn sinh học – Biological Safety Level)

Cấp độ an toàn sinh học (BSL) là hệ thống phân cấp các biện pháp bảo vệ trong phòng thí nghiệm, nhằm giảm thiểu nguy cơ nhân viên tiếp xúc với mầm bệnh có khả năng gây hại trong quá trình nghiên cứu hoặc sản xuất

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) quy định 4 mức độ an toàn sinh học (BSL) chung, mỗi mức tương ứng với mức độ nguy hiểm phơi nhiễm và một tập hợp các đặc điểm thiết kế và quy trình vận hành. Mỗi mức độ tăng dần được xây dựng dựa trên các mức độ trước đó:

• BSL-1: Bắt buộc khi có vi khuẩn không gây bệnh thường xuyên, chẳng hạn như E. coli. Công việc có thể được thực hiện trên bàn làm việc mở và yêu cầu tối thiểu Thiết bị Bảo hộ Cá nhân (PPE). Cửa ra vào ngăn cách phòng thí nghiệm BSL-1 với phần còn lại của khu vực.
• BSL-2: Bắt buộc khi có vi khuẩn nguy hiểm trung bình, chẳng hạn như Staphylococcus aureus. Phòng thí nghiệm được giới hạn sau cửa tự đóng. Nhân viên chỉ được trang bị tối thiểu PPE cùng với tấm chắn mặt; nhiều thao tác được thực hiện trong tủ an toàn sinh học (BSC). Thông thường, nên sử dụng tủ áp suất âm và không khí thải ra có thể cần được lọc.
• BSL-3: Bắt buộc khi có vi khuẩn trong không khí có khả năng gây chết người, thường là vi khuẩn “lạ”, chẳng hạn như bệnh lao. Phòng thí nghiệm được giới hạn sau hai lớp cửa. Nhân viên có thể cần tiêm chủng, và nên sử dụng thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) cộng với mặt nạ phòng độc. Tất cả các công việc được thực hiện trong tủ an toàn sinh học (BSC). Không khí trong phòng đã được lọc phải được xả ra ngoài.
• BSL-4: Bắt buộc khi có nguy cơ lây truyền qua không khí cao; các bệnh nhiễm trùng thường gây tử vong, chẳng hạn như Ebola. Khử trùng tất cả vật liệu trước khi ra khỏi phòng thí nghiệm; tắm rửa sau khi ra ngoài. Mặc đồ bảo hộ phòng sạch áp suất dương toàn thân. Tất cả các công việc được thực hiện trong tủ an toàn sinh học cấp III. Phòng thí nghiệm nằm trong một tòa nhà riêng biệt.

Nếu đơn vị của bạn đang có kế hoạch xây dựng hoặc nâng cấp phòng thí nghiệm, việc hợp tác cùng đơn vị setup phòng lab chuyên nghiệp sẽ giúp tiết kiệm thời gian, tối ưu chi phí và đảm bảo tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn quốc tế.

👉 Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn giải pháp thiết kế phòng thí nghiệm đạt chuẩn, phù hợp với nhu cầu và định hướng phát triển của bạn.

Hotline: 028 6676 7762

Email: sales@tbr.vn

Facebook:  Facebook TBR

👉 XEM CÁC BÀI VIẾT KHÁC VỀ SET UP PHÒNG LAB:

Các Nguyên Tắc Thiết Kế Phòng Thí Nghiệm Đạt Chuẩn