Tiêu Chuẩn Thiết Kế Phòng Lab Sinh Học Phân Tử Đạt Chuẩn

Thiết kế và xây dựng một phòng lab sinh học phân tử đạt chuẩn không chỉ cần đáp ứng yêu cầu về pháp lý mà cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn an toàn sinh học để tối ưu trong vận hành, đảm bảo độ chính xác của thí nghiệm và giảm thiểu rủi ro lây nhiễm chéo, nâng cao chất lượng kết quả. Bài viết này sẽ mang đến cho bạn toàn bộ tiêu chuẩn thiết kế phòng PCR từ bố trí không gian, lựa chọn thiết bị đến các quy định cần biết trước khi đầu tư cho một phòng lab sinh học phân tử.

1. Phòng lab sinh học phân tử (Phòng PCR) là gì?

Phòng lab sinh học phân tử, hay thường gọi là phòng PCR, là khu vực chuyên dụng trong phòng thí nghiệm/ phòng xét nghiệm được thiết kế để thực hiện các thí nghiệm sinh học phân tử như PCR, Real-time PCR, RDB,…

Ngoài PCR truyền thống, một phòng PCR hiện đại còn thực hiện nhiều kỹ thuật sinh học phân tử khác nhau:

2.1. Về cơ sở vật chất: 

Bố trí không gian phòng thí nghiệm

Phòng thí nghiệm PCR nên có hai khu vực làm việc chức năng: khu vực tiền khuếch đại và khu vực hậu khuếch đại.

Hai khu vực này lý tưởng nhất nên được bố trí trong các phòng riêng biệt, hoặc khi hạn chế về không gian, nên bố trí các trạm làm việc/ tủ an toàn sinh học riêng biệt trong cùng một phòng.

Vật tư và thiết bị nên được phân bổ riêng cho từng khu vực làm việc và không được trao đổi giữa các khu vực.

Phòng thí nghiệm thực hiện phân tích PCR trên các mẫu chẩn đoán nên được chia thành ít nhất ba phòng riêng biệt về mặt vật lý

• Phòng chuẩn bị thuốc thử – Reagent Preparation (sử dụng áp suất dương để ngăn ngừa nhiễm bẩn)
• Phòng chuẩn bị mẫu (Sample Preparation) (sử dụng áp suất âm để giữ axit nucleic khuôn mẫu trong phòng)
• Phòng khuếch đại và phát hiện sản phẩm – Amplification and product detection (sử dụng áp suất âm để giữ axit nucleic khuếch đại trong phòng)

2.2. Về trang thiết bị:

Thiết bị Real-time PCR:

được trang bị để thực hiện kích thích huỳnh quang và phát hiện nhằm theo dõi sự khuếch đại trong suốt các chu kỳ PCR. Thiết kế thường khác với máy luân nhiệt tiêu chuẩn và việc hiệu chuẩn có thể tùy thuộc vào thiết kế của thiết bị.

Cần kiểm tra nhiệt độ, hiệu suất laser, căn chỉnh và các thiết bị an toàn, đồng thời hiệu chuẩn hệ thống quang học. Máy móc nên được bảo dưỡng hàng năm. Máy móc thời gian thực nên được sử dụng với nguồn điện liên tục (UPS) vì thiết bị này rất mỏng manh và nhạy cảm, đồng thời tia laser cũng cần được bảo vệ khỏi hư hỏng.

Máy ly tâm:

Cần có máy ly tâm riêng, bao gồm cả máy ly tâm vi mô, cho các quy trình trước và sau PCR. Cần tuân thủ hướng dẫn hiệu chuẩn của nhà sản xuất.

Máy ly tâm nên được cân bằng trước khi sử dụng để tăng tuổi thọ ổ trục và giảm thiểu rung động.

Máy trộn Vortex:

Máy trộn Vortex là một thiết bị quan trọng cần thiết cho việc chuẩn bị thuốc thử trong phòng sạch PCR và để tách chiết axit nucleic (DNA/RNA)

Hệ thống điện di gel:

Thiết bị này được sử dụng để phát hiện sản phẩm PCR sau khi khuếch đại.

Cần kiểm tra buồng điện di trước mỗi lần sử dụng để đảm bảo điện cực và bình đệm còn nguyên vẹn, và điện cực nguồn điện được lắp khít. Buồng điện di gel cần được rửa sạch nhiều lần bằng nước sau mỗi lần sử dụng tại phòng sản phẩm được chỉ định.

Pipet

Trong phòng thí nghiệm PCR, sử dụng pipet tự động, thể tích cố định, có thể điều chỉnh, dịch chuyển dương hoặc micropipet. Các pipet này cần được hiệu chuẩn hàng quý bởi nhà sản xuất hoặc kỹ thuật viên. Mỗi pipet cần được khử trùng định kỳ theo khuyến nghị của nhà sản xuất hoặc bất cứ khi nào nghi ngờ nhiễm bẩn.

Tủ hút khí Laminar/ Tủ an toàn sinh học (BSC)

Người sử dụng phòng thí nghiệm nên chú ý cẩn thận đến các thông số kỹ thuật của tủ hút khí Laminar hoặc tủ an toàn sinh học để đảm bảo chúng phù hợp với mục đích sử dụng của phòng thí nghiệm.

• Tủ Class I có luồng khí vào và khí thải được lọc HEPA, bảo vệ cá nhân và môi trường, nhưng không bảo vệ sản phẩm.
• Tủ Class II và Class III lọc cả khí vào và khí thải, ngăn chặn các chất gây ô nhiễm xâm nhập và thoát ra khỏi tủ hút (giảm nguy cơ ô nhiễm mẫu và khu vực làm việc).
• Trước khi sử dụng, tủ hút phải được khử trùng bằng đèn UV trong ít nhất nửa giờ và làm sạch bằng thuốc tẩy hoặc chất bất hoạt axit nucleic hiệu quả khác.
• Lưu lượng khí và lọc HEPA trong tất cả các tủ hút phải được theo dõi và chứng nhận theo khuyến nghị của nhà sản xuất ít nhất hàng năm.

Tủ lạnh

Phòng xét nghiệm cần có tủ lạnh riêng để bảo quản tạm thời mẫu, RNA/axit nucleic đã chiết xuất và sản phẩm khuếch đại cuối cùng.

Thông thường, việc bảo quản lâu dài không được khuyến khích, nhưng nếu cần, có thể bảo quản trong tủ đông sâu riêng biệt (-80°C).

Tủ đông (-20°C)

• Thuốc thử PCR sạch, enzyme, đệm, dNTPS và mồi phải được bảo quản ở nhiệt độ -20°C. Mồi, dNTPS và nước nên được bảo quản thành từng phần nhỏ để tránh ảnh hưởng của việc đóng băng và rã đông, đồng thời để loại trừ các vấn đề nhiễm bẩn.
• Để đảm bảo thiết bị hoạt động bình thường, phòng xét nghiệm nên có lịch bảo trì thiết bị. Lịch này bao gồm việc thiết lập, hiệu chuẩn, sửa chữa, lưu giữ hồ sơ và vận hành bình thường của tất cả các thiết bị được sử dụng trong phân tích mẫu.
• Kết quả của tất cả các xét nghiệm nên được ghi lại trong sổ nhật ký thiết bị và/hoặc cơ sở dữ liệu điện tử. Sổ nhật ký hoặc cơ sở dữ liệu này nên được kiểm tra hàng tháng bởi nhân viên kiểm soát chất lượng (QC) hoặc giám sát viên phòng xét nghiệm, và bất kỳ vấn đề nào cũng như các biện pháp khắc phục cần được quản lý. Thiết bị nên được dành riêng cho một phòng xét nghiệm cụ thể và cần có sẵn hướng dẫn sử dụng thiết bị từ nhà sản xuất.

2.3. Về quy trình làm việc:

Cần tuân thủ quy trình làm việc một chiều để giảm nguy cơ nhiễm bẩn. Không được mang vật liệu, vật tư hoặc thiết bị từ phòng chuẩn bị mẫu vào phòng chuẩn bị thuốc thử. Tương tự, không được mang bất kỳ vật liệu, vật tư hoặc thiết bị nào từ phòng khuếch đại và phát hiện sản phẩm vào phòng chuẩn bị mẫu hoặc phòng chuẩn bị thuốc thử

Yêu cầu về nhân sự trong phòng thí nghiệm

• Trình độ học vấn:
  • Trưởng phòng/giám đốc kỹ thuật: thường yêu cầu thạc sĩ/ tiến sĩ trong lĩnh vực chuyên môn (sinh học, hóa học, y sinh, v.v.).
  • Kỹ thuật viên: tối thiểu cử nhân/ kỹ sư liên quan đến ngành, có thể kèm chứng chỉ chuyên môn (ví dụ: an toàn sinh học, PCR, giải trình tự DNA…).
  • Nhân sự hỗ trợ (QC/QA): có chuyên môn quản lý chất lượng, thường yêu cầu bằng cử nhân trở lên.
• Kinh nghiệm thực hành:
  • Có thời gian thực tập/ học việc trong lab trước khi được phép thao tác độc lập.
  • Được đánh giá định kỳ về năng lực thao tác.

Đào tạo & duy trì năng lực

• Đào tạo ban đầu: mỗi nhân viên phải được hướng dẫn về quy trình, SOP, an toàn sinh học, sử dụng thiết bị.
• Đào tạo liên tục: định kỳ cập nhật kiến thức kỹ thuật, công nghệ mới, tiêu chuẩn chất lượng.
• Đánh giá năng lực:
  • Thực hành lặp lại một số xét nghiệm chuẩn.
  • Được giám sát/đánh giá bởi chuyên gia.
  • Ghi hồ sơ đào tạo và năng lực cá nhân.

Phân công trách nhiệm

Trong phòng thí nghiệm đạt chuẩn thường có các vị trí chính:

• Lab Director / Technical Manager: Chịu trách nhiệm chung, phê duyệt phương pháp và kết quả.
• Quality Manager (QA/ QC): Quản lý hệ thống chất lượng, kiểm soát hồ sơ, giám sát nội bộ.
• Section Heads (Trưởng nhóm xét nghiệm): Quản lý các lĩnh vực chuyên môn (ví dụ: vi sinh, sinh học phân tử, hóa sinh).
• Laboratory Technicians: Thực hiện thí nghiệm theo SOP, ghi chép dữ liệu.
• Support Staff: Quản lý hóa chất, vật tư, an toàn sinh học.

Quy trình làm việc trong lab chuẩn

1. Tiếp nhận mẫu & thông tin khách hàng → nhập hệ thống quản lý (LIMS).
2. Phân công kỹ thuật viên đủ năng lực thực hiện xét nghiệm.
3. Chuẩn bị & kiểm soát chất lượng nội bộ (QC/blank/positive control).
4. Thực hiện xét nghiệm theo SOP.
5. Ghi chép & xử lý dữ liệu (traceable, không được tẩy xóa).
6. Xem xét kết quả & phê duyệt bởi người có thẩm quyền.
7. Lưu trữ hồ sơ & báo cáo kết quả.
8. Đánh giá định kỳ (audit nội bộ, tham gia thử nghiệm thành thạo/proficiency testing).

Về biển hiệu an toàn sinh học:

• Biểu tượng Nguy cơ Sinh học – Biohazard Symbol: Điều này rất cần thiết để đánh dấu các khu vực có vật liệu nguy cơ sinh học, bao gồm vi sinh vật gây bệnh, vi-rút hoặc dịch cơ thể có thể ảnh hưởng đến sức khỏe con người.
• Cấp độ An toàn Sinh học (BSL) – Biosafety Level: Biển báo phải nêu rõ BSL cụ thể của phòng xét nghiệm, vì các phòng xét nghiệm PCR thường hoạt động ở Cấp độ An toàn Sinh học 2 (BSL-2) trở lên, biểu thị mức độ rủi ro trung bình.
• Biển báo Yêu cầu PPE – Required PPE Sign: Điều này cho biết nhu cầu về thiết bị bảo hộ cá nhân cụ thể, chẳng hạn như găng tay, áo khoác phòng thí nghiệm và kính bảo hộ, là tiêu chuẩn trong phòng xét nghiệm PCR.
• Hạn chế/Thận trọng khi Vào – Entry Restrictions/Precautions: Biển báo nêu chi tiết các điều kiện đặc biệt khi vào, chẳng hạn như hạn chế ra vào và quy trình ra vào cụ thể, phải được dán ở lối vào của phòng xét nghiệm BSL-2 trở lên.
• Cấm Ăn uống – Prohibition of Food and Drink: Một biểu tượng chung phải rõ ràng cấm ăn uống và các hoạt động vệ sinh cá nhân trong phòng xét nghiệm để ngăn ngừa ô nhiễm và vô tình nuốt phải.

• Biển báo khẩn cấp và thiết bị – Emergency and Equipment Signs: Biển báo lối thoát hiểm, trạm rửa mắt, vòi sen an toàn và bình chữa cháy rất quan trọng để hành động ngay lập tức khi có sự cố.

Về quản lý Chất thải: Quản lí phòng xét nghiệm có trách nhiệm đảm bảo chất thải được xử lý đúng cách và, khi cần thiết, phải khử trùng chất thải trước khi thải ra môi trường. Các nguyên tắc quản lý chất thải truyền nhiễm được mô tả Xử lý an toàn chất thải phòng thí nghiệm truyền nhiễm.

Phản ứng khẩn cấp sau chấn thương/ phơi nhiễm: 

Trong trường hợp tiếp xúc với hóa chất trên da hoặc tiếp xúc chung với các chất lây nhiễm như máu, bạn cần:

• Rửa tay ngay lập tức bằng xà phòng và nước.
• Nếu vùng da tiếp xúc bao gồm mặt, ngực và cánh tay, hãy sử dụng vòi sen khẩn cấp để rửa sạch chất bẩn.
• Nếu mắt bị ảnh hưởng, hãy sử dụng ngay nước rửa mắt. Nên nhờ người khác hướng dòng nước vào mắt trong ít nhất 20 phút trong khi bạn mở mắt.

3. Sơ đồ set up phòng thí nghiệm sinh học phân tử:

3.1. Phòng chuẩn bị thuốc thử – Reagent preparation area

• Chức năng: Phòng chuẩn bị thuốc thử nên được chỉ định để chuẩn bị và lưu trữ thuốc thử PCR. Việc chuẩn bị hỗn hợp thuốc thử chính và chia nhỏ hỗn hợp thuốc thử chính vào ống PCR nên được thực hiện trong phòng này.
• Để ngăn ngừa nhiễm chéo và tránh đông lạnh rồi rã đông nhiều lần, dung dịch thuốc thử gốc nên được chia nhỏ thành các thể tích nhỏ hơn. Để ngăn ngừa nhiễm bẩn, phòng nên được đặt trong điều kiện áp suất dương.
• Phòng chuẩn bị thuốc thử nên có một bộ pipet điều chỉnh chuyên dụng với đầu bịt kín, có lớp chắn khí dung, áo khoác phòng thí nghiệm và găng tay dùng một lần.
• Nhân viên nên hoàn thành các nhiệm vụ trong phòng này trước khi làm việc trong phòng xử lý mẫu hoặc phòng khuếch đại/phát hiện và không được quay lại phòng chuẩn bị thuốc thử từ các phòng này.
• Các thiết bị cần thiết cho phòng chuẩn bị thuốc thử: Máy Spindown, Tủ An toàn sinh học, Tủ lạnh -20 độ C

3.2. Phòng chuẩn bị mẫu:

• Phòng chuẩn bị mẫu phải được chỉ định để xử lý mẫu. Cơ sở này phải được sử dụng để phân chia mẫu và chuẩn bị mẫu đối chứng dương tính và âm tính.
• Theo quy trình chiết xuất axit nucleic, lượng mẫu lâm sàng cần thiết phải được thêm vào đệm ly giải và sau đó chuyển đến khu vực chiết xuất DNA/ RNA. Các mẫu đã xử lý và đối chứng sau đó được thêm vào các ống chứa hỗn hợp PCR master trong phòng này. Các ống PCR phải được đậy nắp ngay sau khi thêm mẫu.
• Các thiết bị cần thiết cho phòng chuẩn bị mẫu:
  • Thiết bị xử lý mẫu: Máy ly tâm, Tủ lạnh 2–8°C, Tủ đông – 20°C / – 80°C
  • Tách chiết thô/ tách chiết cột: Tủ an toàn sinh học cấp II, Máy ly tâm tốc độ cao, Tủ ủ nhiệt khô, Máy vortex
  • Tách chiết từ tính: Tủ an toàn sinh học cấp II, Máy tách chiết từ tính

3.3. Phòng khuếch đại và sản phẩm:

• Phòng này nên được chỉ định cho khuếch đại PCR và phân tích hậu PCR. Máy PCR chu trình nhiệt/thời gian thực nên được đặt trong phòng này.
• Luôn đeo găng tay và áo khoác phòng thí nghiệm và cởi bỏ trước khi rời khỏi phòng để kiểm soát sự nhiễm bẩn của sản phẩm khuếch đại sang các vị trí khác.
• Tất cả các thiết bị được sử dụng cho khuếch đại và phát hiện sản phẩm nên được dành riêng cho phòng này, bao gồm cả pipet điều chỉnh được với đầu bịt kín, có màng chắn khí dung. Phòng này nên được duy trì ở áp suất âm.
• Mặc dù khuếch đại PCR và phân tích hậu PCR có thể được thực hiện trong cùng một phòng, nhưng các hoạt động này có thể được thực hiện ở các khu vực hoặc phòng khác nhau để giảm nguy cơ nhiễm bẩn từ sản phẩm khuếch đại.
• Các thiết bị cần thiết cho phòng khuếch đại:
  • Real-time PCR: Máy Real-time PCR, máy tính
  • PCR và điện di: Máy PCR, hệ thống điện di, lò vi sóng
  • RDB (nếu có lai): Máy ủ nhiệt có lắc

4. Dịch vụ set up phòng thí nghiệm đạt chuẩn và tối ưu chi phí:

Với hơn 12 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực cung cấp thiết bị và giải pháp xét nghiệm sinh học phân tử, TBR mang đến dịch vụ set up phòng thí nghiệm đạt chuẩn theo đúng quy định an toàn sinh học và yêu cầu của Bộ Y tế. TBR không chỉ đảm bảo chất lượng kỹ thuật mà còn tối ưu không gian, quy trình vận hành và chi phí đầu tư cho từng khách hàng.

Dù bạn đang xây dựng phòng PCR, phòng xét nghiệm sinh học phân tử, hay phòng nghiên cứu sinh học phân tử, TBR sẽ đồng hành với bạn từ A-Z từ khâu tư vấn thiết kế, lựa chọn thiết bị, lắp đặt, vận hành cho đến đào tạo nhân sự.

• Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm: Hiểu rõ các tiêu chuẩn quốc tế (BSL, GLP, ISO…) và thực tiễn phòng xét nghiệm tại Việt Nam.

• Tối ưu chi phí đầu tư: Lựa chọn giải pháp phù hợp ngân sách nhưng vẫn đảm bảo chất lượng và hiệu suất.

• Hỗ trợ trọn gói: Từ thiết kế sơ đồ, phân khu chức năng đến lắp đặt thiết bị, hiệu chuẩn và bàn giao vận hành.

• Đa dạng giải pháp: Cung cấp từ thiết bị cơ bản (tủ an toàn sinh học, máy PCR, ly tâm) đến hệ thống tự động hóa tiên tiến.

• Dịch vụ hậu mãi chu đáo: Bảo trì định kỳ, hỗ trợ kỹ thuật nhanh chóng và đào tạo vận hành

TBR cam kết mang đến cho bạn phòng thí nghiệm sinh học phân tử đạt chuẩn – vận hành hiệu quả – chi phí tối ưu.

👉 Xem chi tiết dịch vụ tại: Dịch Vụ Set Up Phòng Lab – TBR

Hotline: 028 6676 7762

Email: sales@tbr.vn

Facebook:  Facebook TBR