Các Nguyên Tắc Thiết Kế Phòng Thí Nghiệm Đạt Chuẩn

1. Tại sao cần thiết kế phòng thí nghiệm đạt chuẩn?

Thiết kế phòng thí nghiệm đạt chuẩn không chỉ là yêu cầu về mặt kỹ thuật, mà còn là yếu tố then chốt để đảm bảo an toàn, độ chính xác trong nghiên cứu và xét nghiệm. Một phòng lab được xây dựng theo đúng tiêu chuẩn sẽ giúp kiểm soát tốt rủi ro, nâng cao hiệu suất vận hành và đáp ứng các quy định quốc tế.

Lý do cần thiết kế phòng lab đạt chuẩn

• Đảm bảo an toàn sinh học: Phòng lab đạt chuẩn giúp hạn chế tối đa nguy cơ lây nhiễm chéo, tai nạn trong quá trình làm việc. 

• Tuân thủ quy định pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế: Các phòng xét nghiệm y tế, nghiên cứu hoặc công nghiệp cần đáp ứng các chuẩn mực như ISO 15189, ISO/IEC 17025, hướng dẫn an toàn sinh học của WHO, CDC,…

• Nâng cao độ tin cậy của kết quả: Mẫu xét nghiệm được xử lý trong điều kiện chuẩn sẽ đảm bảo độ chính xác cao, tránh sai số ảnh hưởng đến chẩn đoán hoặc nghiên cứu.

• Gia tăng uy tín và niềm tin: Các phòng lab đạt chuẩn dễ dàng được công nhận bởi cơ quan quản lý, đối tác và khách hàng.

• Khả năng mở rộng và phát triển bền vững: Phòng thí nghiệm đạt chuẩn ngay từ đầu sẽ dễ dàng nâng cấp, mở rộng quy mô trong tương lai mà không tốn kém chi phí cải tạo lớn.

• Đáp ứng yêu cầu hợp tác quốc tế: Nhiều dự án nghiên cứu, hợp tác hoặc kiểm định yêu cầu phòng lab phải đạt chuẩn quốc tế mới đủ điều kiện tham gia.

2. Các tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho phòng Lab:

• ISO/IEC 17025: 
  • ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO ban hành.
• ISO 15189 (Cho Y tế):
  • ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế do ISO thiết lập, nêu rõ các yêu cầu cụ thể để đảm bảo chất lượng và năng lực trong các phòng xét nghiệm y tế. Mục tiêu cốt lõi của ISO 15189 là cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác, kịp thời và đáng tin cậy, giúp nâng cao chất lượng chăm sóc bệnh nhân và củng cố niềm tin vào các dịch vụ chẩn đoán.
  • ISO 15189 được xây dựng dựa trên các nguyên tắc nền tảng của ISO 9001, một tiêu chuẩn đặt ra các yêu cầu chung về quản lý chất lượng áp dụng cho mọi ngành. ISO 15189 cũng kết hợp và điều chỉnh các yêu cầu về năng lực kỹ thuật của ISO/IEC 17025, vốn thường được sử dụng cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, vào bối cảnh chẩn đoán y tế.
• ISO 13485 (trang thiết bị y tế):
  • ISO 13485 là tiêu chuẩn được công nhận quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trong thiết kế và sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này nêu rõ các yêu cầu cụ thể giúp các tổ chức đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng cả nhu cầu của khách hàng và quy định về an toàn và hiệu quả.
  • Tiêu chuẩn ISO 13485 rất quan trọng đối với các phòng lab của nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế vì nó thiết lập một khuôn khổ để đảm bảo thiết kế, phát triển, sản xuất và cung cấp thiết bị y tế một cách nhất quán, an toàn cho mục đích sử dụng.

• Các tiêu chuẩn liên quan khác (GLP, GMP, an toàn sinh học BSL).
  • GLP – Good Laboratory Practice: GLP là tiêu chuẩn tối thiểu được sử dụng để đánh giá việc thực hiện đúng các nghiên cứu an toàn trên động vật, trong môi trường phi lâm sàng, áp dụng cả thử nghiệm in vivo và in vitro. 
  • GMP- Good Manufacturing Practice: GMP bao gồm các quy định được thiết kế để đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng. GMP đặc biệt quan trọng trong giai đoạn sản xuất, đặc biệt đối với dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm và mỹ phẩm.

• • BSL – Biological Safety Level: Mức độ an toàn sinh học (BSL) là hệ thống chỉ định ngăn chặn sinh học với các yêu cầu nhằm bảo vệ nhân viên khỏi nguy cơ tiếp xúc với mầm bệnh có khả năng gây hại trong môi trường nghiên cứu hoặc sản xuất. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) quy định bốn Mức độ An toàn Sinh học (BSL) chung, mỗi mức tương ứng với mức độ nguy hiểm phơi nhiễm và một tập hợp các đặc điểm thiết kế và quy trình vận hành. 

Chi tiết hơn về các tiêu chuẩn quốc tế, tham khảo thêm bài viết: 

Các Tiêu Chuẩn Quốc Tế Cần Thiết Cho Phòng Thí Nghiệm

3. Phân loại các phòng thí nghiệm (phòng lab)

Phân loại theo chức năng:

• Phòng thí nghiệm nghiên cứu (Research and Development Lab): Phòng thí nghiệm nghiên cứu là một cơ sở chuyên thực hiện các thí nghiệm dẫn đến những khám phá hoặc tiến bộ khoa học, hướng đến việc phát triển kiến ​​thức hiện có
• Phòng xét nghiệm y tế (Clinical/Diagnostic Lab) hay phòng thí nghiệm lâm sàng: nơi chuyên phân tích các mẫu sinh học của con người như máu hoặc nước tiểu,…
• Phòng thí nghiệm thử nghiệm, phân tích và kiểm soát chất lượng (Test, analysis and quality control laboratories): một bước trung gian quan trọng khác diễn ra tại các phòng thí nghiệm, có trách nhiệm xác nhận sự chấp thuận của vật liệu và sản phẩm theo một loạt các tiêu chuẩn quốc tế.
• Phòng thí nghiệm sản xuất (Product Lab): thường là phòng thí nghiệm tư nhân, bước trung gian cần thiết giữa sản xuất công nghiệp và các nghiên cứu được tiến hành trong phòng thí nghiệm nghiên cứu và phát triển
• Phòng thí nghiệm an toàn sinh học (Biosafety Laboratories): thường thí nghiệm trên các tác nhân virus hoặc vi khuẩn có thể gây ra mối đe dọa nghiêm trọng đối với sức khỏe cộng đồng và được phân loại nội bộ theo 4 cấp độ an toàn sinh học.

Phân loại lab y tế theo lĩnh vực hoạt động:

• Phòng xét nghiệm bệnh lý lâm sàng: Thực hiện phân tích các dịch cơ thể như máu, nước tiểu và dịch não tủy. Các phòng ban thường gặp bao gồm:
  • Huyết học: Xét nghiệm máu, công thức máu, đông máu.
  • Hóa sinh lâm sàng: Phân tích các chất như glucose, điện giải và enzyme.
  • Xét nghiệm nước tiểu: Xét nghiệm nhiễm trùng, rối loạn chuyển hóa và thận.
• Phòng vi sinh (Microbilogy Lab): Tập trung vào việc phát hiện, định danh và tính nhạy cảm với kháng sinh của vi sinh vật. Các phòng ban chính bao gồm:
  • Vi khuẩn học: Nghiên cứu vi khuẩn gây nhiễm trùng.
  • Virus học: Phân tích nhiễm trùng do virus.
  • Nấm học: Xác định nhiễm trùng do nấm.
  • Ký sinh trùng học: Phát hiện ký sinh trùng gây bệnh.
• Phòng sinh học phân tử (Molecular Biology Lab): Sử dụng các kỹ thuật phân tử để phân tích bệnh di truyền hoặc bệnh truyền nhiễm.
• Phòng xét nghiệm Giải phẫu bệnh lý (Anatomical Pathology Laboratories): Tham gia kiểm tra các mẫu mô cho mục đích chẩn đoán. Các lĩnh vực chính bao gồm:  
  • Mô bệnh học: Nghiên cứu sinh thiết mô để phát hiện ung thư và các bệnh khác.
  • Tế bào bệnh học: Kiểm tra tế bào để tìm các bệnh như ung thư.

Theo cấp độ an toàn sinh học:

• BSL-1 Lab: Vật liệu có chứa tác nhân truyền nhiễm nguy cơ thấp, không có khả năng gây bệnh cho những người tiếp xúc. Nguy cơ cá nhân và tập thể thấp.
• BSL-2 Lab: Vật liệu có chứa tác nhân truyền nhiễm có nguy cơ trung bình, ví dụ như các tác nhân gây bệnh ở người với mức độ nghiêm trọng khác nhau. Nguy cơ trung bình riêng lẻ và nguy cơ thấp chung.
• BSL-3 Lab: Vật liệu chứa các tác nhân truyền nhiễm có thể lây truyền qua không khí. Chúng bao gồm các mầm bệnh có thể gây ra các bệnh nghiêm trọng mà hiện đã có phương pháp điều trị y tế hoặc vắc-xin. Nguy cơ cao đối với từng cá nhân và nguy cơ trung bình đối với toàn bộ cộng đồng.
• BSL-4 Lab: Vật liệu chứa các tác nhân truyền nhiễm nguy hiểm có thể lây truyền qua không khí. Chúng bao gồm các mầm bệnh có thể gây ra các bệnh nguy hiểm đến tính mạng mà chưa có phương pháp điều trị y tế hoặc vắc-xin nào. Nguy cơ cao cả về mặt cá nhân lẫn tập thể

4. Các nguyên tắc để thiết kế lab đạt tiêu chuẩn:

Về cơ sở vật chất:

Dụng cụ và thiết bị chuyên dụng, không gian cần thiết để bố trí các thiết bị này và các tiện ích (như nước, điện, gas, thoát nước, điện thoại) cần được xem xét ngay từ giai đoạn đầu thiết kế phòng thí nghiệm. Việc lập kế hoạch này là cần thiết để đảm bảo cung cấp đủ diện tích sàn cho việc sử dụng thiết bị an toàn.

Không gian cần thiết cho việc vệ sinh, khử nhiễm và bảo trì thiết bị hiệu quả cũng cần được xem xét. Ngoài ra, cần đảm bảo đủ không gian dọc theo tuyến đường vận chuyển thiết bị ban đầu đến cơ sở hoặc di chuyển thiết bị ra khỏi cơ sở. Luôn tuân thủ hướng dẫn của nhà sản xuất về vị trí đặt từng thiết bị trước khi đưa vào thiết kế phòng thí nghiệm để đảm bảo vận hành an toàn.

Khi phát sinh tải nhiệt hoặc luồng khí lớn, cần xem xét các hệ thống bổ sung để hỗ trợ làm mát hoặc tản nhiệt. Thiết bị tạo ra luồng khí lớn nên được bố trí cân nhắc kỹ lưỡng với các thiết bị và các công việc có thể nhạy cảm với luồng khí trong phòng, ví dụ như làm việc trên bàn thao tác mở.

Luồng khí định hướng và luồng khí hướng vào:

Khi đánh giá rủi ro xác định có nguy cơ phơi nhiễm với khí dung, có thể sử dụng luồng khí định hướng hoặc luồng khí áp suất cao để bảo vệ khỏi khí dung chứa tác nhân sinh học và hướng chúng ra xa người hoặc vật thể có thể bị phơi nhiễm.

Luồng khí định hướng ở cấp độ thiết bị thường được sử dụng bởi các thiết bị ngăn chặn chính, chẳng hạn như tủ an toàn sinh học (BSC). Với thiết bị có mặt trước mở (ví dụ: tủ an toàn sinh học loại I và II), tác động lên khu vực xung quanh tủ an toàn sinh học được gọi là luồng khí hướng vào trong.

Tất cả các bước trong quy trình làm việc có nguy cơ tạo ra khí dung phải được thực hiện bên trong tủ an toàn sinh học. Trong những trường hợp rất hiếm, khi khí dung được tạo ra bên ngoài tủ an toàn sinh học, có thể cần phải sử dụng luồng khí áp suất cao hoặc luồng khí định hướng ở cấp độ phòng.

Về trang thiết bị: 

Nhãn mác: Tất cả các thùng chứa hóa chất, trang thiết bị phải có nhãn phù hợp và rõ ràng.

Kiểm tra định kỳ: Thiết bị cần được kiểm tra thường xuyên để phát hiện hao mòn hoặc xuống cấp.

Bảo trì theo nhà sản xuất: Thiết bị phải được bảo trì theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Duy trì hồ sơ: Các hồ sơ về bảo trì, sửa chữa cần được lưu giữ.

Hóa chất nguy hiểm: Chỉ sử dụng các thiết bị phù hợp (như tủ hút) khi thao tác với hóa chất độc hại.

Về quy trình làm việc: 

Cần tuân thủ quy trình làm việc một chiều để giảm nguy cơ nhiễm bẩn. Không được mang vật liệu, vật tư hoặc thiết bị từ phòng chuẩn bị mẫu vào phòng chuẩn bị thuốc thử. Tương tự, không được mang bất kỳ vật liệu, vật tư hoặc thiết bị nào từ phòng khuếch đại và phát hiện sản phẩm vào phòng chuẩn bị mẫu hoặc phòng chuẩn bị thuốc thử

• Yêu cầu về trình độ học vấn của nhân sự phòng Lab:
  • Trưởng phòng/ giám đốc kỹ thuật: thường yêu cầu Thạc sĩ/ Tiến sĩ trong lĩnh vực chuyên môn (sinh học, hóa học, y sinh,…).
  • Kỹ thuật viên: tối thiểu có bằng cử nhân/ kỹ sư liên quan đến ngành, có thể kèm chứng chỉ chuyên môn (ví dụ: an toàn sinh học, PCR, giải trình tự DNA…)
  • Nhân sự hỗ trợ (QC/QA): có chuyên môn quản lý chất lượng, thường yêu cầu bằng cử nhân trở lên.
• Kinh nghiệm thực hành:
  • Có thời gian thực tập/ học việc trong lab trước khi được phép thao tác độc lập.
  • Được đánh giá định kỳ về năng lực thao tác.
• Đào tạo & duy trì năng lực
  • Đào tạo ban đầu: mỗi nhân viên phải được hướng dẫn về quy trình, SOP, an toàn sinh học, sử dụng thiết bị.
  • Đào tạo liên tục: định kỳ cập nhật kiến thức kỹ thuật, công nghệ mới, tiêu chuẩn chất lượng.
• Đánh giá năng lực:
  • Thực hành lặp lại một số xét nghiệm chuẩn.
  • Được giám sát/ đánh giá bởi chuyên gia.
  • Ghi hồ sơ đào tạo và năng lực cá nhân.
• Phân công trách nhiệm: Trong phòng thí nghiệm đạt chuẩn thường có các vị trí chính:
  • Lab Director / Technical Manager: Chịu trách nhiệm chung, phê duyệt phương pháp và kết quả.
  • Quality Manager (QA/QC): Quản lý hệ thống chất lượng, kiểm soát hồ sơ, giám sát nội bộ.
  • Section Heads (Trưởng nhóm xét nghiệm): Quản lý các lĩnh vực chuyên môn (ví dụ: vi sinh, sinh học phân tử, hóa sinh).
  • Laboratory Technicians: Thực hiện thí nghiệm theo SOP, ghi chép dữ liệu.
  • Support Staff: Quản lý hóa chất, vật tư, an toàn sinh học.

Qui trình làm việc trong lab chuẩn:

• Tiếp nhận mẫu & thông tin khách hàng → nhập hệ thống quản lý (LIMS).
• Phân công kỹ thuật viên đủ năng lực thực hiện xét nghiệm.
• Chuẩn bị & kiểm soát chất lượng nội bộ (QC/ blank/ positive control).
• Thực hiện xét nghiệm theo SOP.
• Ghi chép & xử lý dữ liệu (traceable, không được tẩy xóa).
• Xem xét kết quả & phê duyệt bởi người có thẩm quyền.
• Lưu trữ hồ sơ & báo cáo kết quả.
• Đánh giá định kỳ (audit nội bộ, tham gia thử nghiệm thành thạo/ proficiency testing).

Về các quy định an toàn:

Các biển báo an toàn sinh học:

Sử dụng biểu tượng Nguy cơ Sinh học – Biohazard Symbol: cần thiết để đánh dấu các khu vực có vật liệu nguy cơ sinh học, bao gồm vi sinh vật gây bệnh, virus hoặc dịch cơ thể có thể ảnh hưởng đến sức khỏe con người.

• Cấp độ An toàn Sinh học (BSL) – Biosafety Level: Biển báo phải nêu rõ BSL cụ thể của phòng xét nghiệm, vì các phòng xét nghiệm PCR thường hoạt động ở Cấp độ An toàn Sinh học 2 (BSL-2) trở lên, biểu thị mức độ rủi ro trung bình.
• Biển báo Yêu cầu PPE – Required PPE Sign: Điều này cho biết nhu cầu về thiết bị bảo hộ cá nhân cụ thể, chẳng hạn như găng tay, áo khoác phòng thí nghiệm và kính bảo hộ, là tiêu chuẩn trong phòng xét nghiệm PCR.
• Hạn chế/ Thận trọng khi Vào – Entry Restrictions/ Precautions: Biển báo nêu chi tiết các điều kiện đặc biệt khi vào, chẳng hạn như hạn chế ra vào và quy trình ra vào cụ thể, phải được dán ở lối vào của phòng xét nghiệm BSL-2 trở lên.
• Cấm Ăn uống – Prohibition of Food and Drink: Một biểu tượng chung phải rõ ràng cấm ăn uống và các hoạt động vệ sinh cá nhân trong phòng xét nghiệm để ngăn ngừa ô nhiễm và vô tình nuốt phải.
• Biển báo khẩn cấp và thiết bị – Emergency and Equipment Signs: Biển báo lối thoát hiểm, trạm rửa mắt, vòi sen an toàn và bình chữa cháy rất quan trọng để hành động ngay lập tức khi có sự cố.

Quản lý chất thải:

Quản lí phòng xét nghiệm có trách nhiệm đảm bảo chất thải được xử lý đúng cách và khi cần thiết phải khử trùng chất thải trước khi thải ra môi trường. Các nguyên tắc quản lý chất thải truyền nhiễm được mô tả trong “Xử lý an toàn chất thải phòng thí nghiệm truyền nhiễm.”

Phản ứng khẩn cấp sau chấn thương/ phơi nhiễm: 

Trong trường hợp tiếp xúc với hóa chất trên da hoặc tiếp xúc chung với các chất lây nhiễm như máu, cần phải:

• Rửa tay ngay lập tức bằng xà phòng và nước.
• Nếu vùng da tiếp xúc bao gồm mặt, ngực và cánh tay, hãy sử dụng vòi sen khẩn cấp để rửa sạch chất bẩn.
• Nếu mắt bị ảnh hưởng, hãy sử dụng ngay nước rửa mắt. Nên nhờ người khác hướng dòng nước vào mắt trong ít nhất 20 phút trong khi mở mắt.

Kết luận

Thiết kế phòng thí nghiệm đạt chuẩn không chỉ là yêu cầu kỹ thuật mà còn là nền tảng để đảm bảo an toàn, độ tin cậy của kết quả nghiên cứu và nâng cao uy tín cho đơn vị. Tuy nhiên, việc triển khai thực tế lại không hề đơn giản: từ lựa chọn tiêu chuẩn quốc tế phù hợp (ISO/IEC 17025, ISO 15189, GLP, GMP, BSL…) cho đến bố trí không gian, hệ thống xử lý khí – nước – rác thải, và kiểm soát an toàn sinh học,…

Đây chính là lý do nhiều bệnh viện, trung tâm xét nghiệm và viện nghiên cứu tìm đến đơn vị setup phòng thí nghiệm chuyên nghiệp. Bởi lẽ:

• Tiết kiệm thời gian: Có ngay giải pháp đồng bộ thay vì tự mày mò và chỉnh sửa nhiều lần.

• Tối ưu chi phí: Thiết kế đúng ngay từ đầu, tránh lãng phí cho việc cải tạo hoặc mua sắm sai thiết bị.

• Đảm bảo an toàn & chuẩn hóa: Tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế, đáp ứng yêu cầu kiểm định và mở rộng hợp tác.

Nếu đơn vị của bạn đang có kế hoạch xây dựng hoặc nâng cấp phòng thí nghiệm, việc hợp tác cùng đơn vị setup phòng lab chuyên nghiệp sẽ giúp tiết kiệm thời gian, tối ưu chi phí và đảm bảo tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn quốc tế.

👉 Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn giải pháp thiết kế phòng thí nghiệm đạt chuẩn, phù hợp với nhu cầu và định hướng phát triển của bạn.

Hotline: 028 6676 7762

Email: sales@tbr.vn

Facebook:  Facebook TBR

👉 XEM CÁC BÀI VIẾT KHÁC VỀ SET UP PHÒNG LAB:

Các Tiêu Chuẩn Quốc Tế Cần Thiết Cho Phòng Thí Nghiệm

Bài viết được biên soạn bởi đội ngũ chuyên gia của TBR, với nhiều năm kinh nghiệm trong tư vấn, triển khai và chuẩn hóa phòng thí nghiệm tại Việt Nam và có tham khảo một số tài liệu uy tín:

– ISO: Global standards for trusted goods and services

– ISO/IEC 17025:2017

– OECD GLP Principles

– WHO Laboratory Quality Management System (LQMS) Handbook

– uomus.edu.iq: Classification of Medical Laboratories